Seit 2007 gilt in der EU die sogenannte "Health-Claims-Verordnung": Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben in der Werbung (z.B. “Vitamin C trägt zur Unterstützung des Immunsystems bei.“) und Kennzeichnung von Lebensmitteln, angereicherten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sind nur noch zulässig, wenn sie durch wissenschaftlich akzeptierte Verfahren nachgewiesen und bestätigt wurden. Die Produktaussagen und die dazu erarbeiteten wissenschaftlichen Daten werden von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geprüft und bewertet.

Ein wichtiger Baustein zur wissenschaftlichen Bewertung eines Produktes sind klinische Prüfungen. Dabei werden neben einer allgemeinen Einschätzung zum Produkt auch die Wirkung und die Aufnahme einzelner Inhaltsstoffe geprüft.

Das BioTeSys Studienzentrum ist spezialisiert auf die Prüfung von Produktaussagen im Lebensmittelbereich und hat mittlerweile rund 20 Jahre Erfahrung auf diesem Gebiet. Alle Produkte, die von BioTeSys getestet werden, sind uneingeschränkt zum Verzehr freigegeben. Weil die „Wirkung“ von Lebensmitteln immer nur einen ergänzenden und unterstützenden Charakter hat und somit keinen therapeutischen Charakter, werden Studien in diesem Bereich vor allem mit gesunden Teilnehmern durchgeführt. In diesem Sinne ist eine sorgfältige Routineuntersuchung immer Teil der Teilnehmerauswahl. Alle dabei erhobenen Werte werden streng vertraulich behandelt und können auf Wunsch gerne vom Prüfarzt erläutert werden.

Wenn Sie an einer Studie teilnehmen möchten, melden Sie sich bitte beim Studienzentrum. Sie werden vorab individuell über den Sinn und Zweck der Studie und alle durchzuführenden Untersuchungen aufgeklärt. Erst wenn Sie dann mit der Teilnahme einverstanden sind, beginnen Sie mit der Studie. Ihre Teilnahme an einer Studie ist völlig freiwillig, das bedeutet, Sie können Ihre Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden.

Sie erhalten einen gründlichen Gesundheitscheck – je nach Art der Studie mit Blutuntersuchung und EKG. Zudem werden in einigen Studien die Ernährungsgewohnheiten oder auch die Körperzusammensetzung (Muskelmasse, Bindegewebe, Fettanteil, Wasser) untersucht. Alle Untersuchungen sind kostenlos; weder Sie noch Ihre Krankenkasse müssen dafür etwas bezahlen. Die Studienprodukte werden Ihnen frei zur Verfügung gestellt. Für den zeitlichen Aufwand der Untersuchungen erhalten Sie eine entsprechende Aufwandsentschädigung. Fahrtkosten werden nicht separat erstattet, sondern sind in der Aufwandsentschädigung inbegriffen.

Die Voraussetzung für die Teilnahme an einer Studie hängt von der jeweiligen Fragestellung ab. Alter, Geschlecht sowie Ernährungsgewohnheiten sind häufige Auswahlkriterien. Auch ob Sie Rauchen, Sport treiben oder im Alltag viel Stress ausgesetzt sind kann für die Teilnahme ausschlaggebend sein. Wenn Sie an einer bestimmten Studie interessiert sind, melden Sie sich gerne unverbindlich bei uns und wir klären in einem kurzen Gespräch, ob Sie an diesem Projekt mitwirken können.

Vor jedem Studienbeginn legen wir die Studie und alle relevanten Überlegungen einer unabhängigen Ethikkommission zur Begutachtung vor. Die Mitglieder der Ethikkommission beurteilen das Design und die Durchführung unter Abwägung von Nutzen und Risiken und prüfen dabei die wissenschaftliche Qualität sowie den Umgang mit den Daten und der Persönlichkeitsrechte der Teilnehmer gemäß der Erfordernisse des Datenschutzrechtes. Sie als Teilnehmer können daher sicher sein, dass die Studie allen Anforderungen an eine qualitativ hochwertige Untersuchung genügen. Unsere klinischen Studien sind zum Großteil Lebensmitteluntersuchungen. Lebensmittel sind grundsätzlich sicher für den Verzehr. Die Produkte - z.B. Vitaminpräparate, Mineralstoffe, Extrakte aus Pflanzen, besondere Fettsäuren und Eiweiße - sind zum Teil bereits im Handel erhältlich. Durch die Einnahme dieser Produkte sind keine Nebenwirkungen zu befürchten.

Im Vorfeld werden Sie ausführlich über das zu testende Produkt und über alle im Rahmen der Studie geplanten Untersuchungen informiert und haben jederzeit die Möglichkeit Fragen zu stellen.

Im Rahmen jeder unserer Studien wird eine Unfallversicherung abgeschlossen. Diese Versicherung deckt Schäden auf dem Weg zum Studienzentrum, sowie im Studienzentrum ab. Je nach Projekt wird zusätzlich auch eine Probandenversicherung abgeschlossen. Details zu den Versicherungen finden Sie in der jeweiligen Probandeninformation.

Über welchen Zeitraum sich eine Studie erstreckt, hängt ganz vom jeweiligen Studienkonzept ab. Es gibt Studien, die nach wenigen Tagen beendet sind, wir führen aber auch Studien durch, in denen die Studienprodukte über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate) eingenommen werden. Wie häufig und wie lange Sie als Studienteilnehmer ins Studienzentrum kommen werden, wird Ihnen vorab mitgeteilt.

Für eine hohe Qualität der Ergebnisse sind wir auf Sie angewiesen und bitten Sie hier um Ihre Unterstützung durch eine gewissenhafte Einhaltung der mit der Untersuchung verbundenen Vorgaben. Für Ihre Motivation und den Zeitaufwand erhalten Sie am Ende einer Untersuchung eine Aufwandsentschädigung.

Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden unserer Testpersonen liegen uns sehr am Herzen. Die Verarbeitung und Speicherung Ihrer personenbezogenen Daten wie beispielsweise Ihres Namens, Ihrer Anschrift, Ihrer E-Mail-Adresse oder Ihrer Telefonnummer erfolgt stets unter Beachtung aller Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des Bundesdatenschutzgesetz (BDSG). Während der Studie werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und niedergeschrieben. Diese sensiblen Daten werden ausschließlich in pseudonymisierter Form (d. h. verschlüsselt durch Probandennummer und ohne Namensnennung) in einen gesonderten Dokumentationsbogen eingetragen. Dieser Dokumentationsbogen wird separat abgelegt und ist nur für autorisierte Personen zugänglich. Im Rahmen der Studie werden dann ausschließlich diese pseudonymisierten Daten weiterverwendet.

Wenn Sie in unsere Probandendatenbank aufgenommen werden möchten, werden Name, Adressdaten und Geburtsdatum gespeichert. Die Daten werden nur zur Vorauswahl, zur Information über neue Studien und für Terminvereinbarungen verwendet. Zugang zu Ihren nicht verschlüsselten Daten haben der Prüfarzt und die Mitarbeiter der BioTeSys, die an der Studie oder Ihrer medizinischen Versorgung mitwirken. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff geschützt.

Sie können Ihre Einwilligung zur Erhebung Ihrer Daten jederzeit, auch ohne Angaben von Gründen widerrufen. Nach Ihrem Widerruf werden keine weiteren Daten mehr über Sie erhoben. Sie haben ferner zusätzlich das Recht auf Löschung der bis dahin erhobenen personenbezogenen Daten.

Aufgrund der gesetzlichen Vorgaben haben Sie außerdem, sofern dies nicht die Durchführung der Studie beeinträchtigt, das Recht auf Einsicht in die von Ihnen erhobenen Daten (inklusive unentgeltlicher Überlassung einer Kopie) und die Möglichkeit der Berichtigung, falls Sie Fehler feststellen.

Wir stehen Ihnen natürlich jederzeit gern für weitergehende Fragen zum Datenschutz und zur Verarbeitung Ihrer persönlichen Daten zur Verfügung.